Retrouver notre série d’article où nous allons reprendre les différentes normes ainsi que les classes de salles propres et de laboratoires.
Cette semaine présentation de la normes ISO.
La norme ISO 14644 salles propres est une norme internationale qui définit les exigences relatives à la propreté de l’air dans les salles propres et les environnements maîtrisés associés. Ces environnements sont utilisés dans divers secteurs tels que la fabrication de produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, l’électronique, l’industrie aérospatiale, etc.., où la présence de contaminants peut avoir des conséquences néfastes sur la qualité des produits.
Voici quelques éléments clés liés aux salles propres ISO :
- Classification de propreté : Les salles propres sont classifiées en fonction du nombre maximal de particules en suspension dans l’air de certaines tailles spécifiques. La classification de propreté est définie dans la norme ISO 14644-1, où les classes vont de ISO 1 (la plus stricte) à ISO 9 (la moins stricte).
- Flux d’air : Les salles propres ISO sont conçues avec des systèmes de ventilation appropriés pour maintenir un flux d’air directionnel et contrôlé. Cela permet de minimiser l’introduction de particules et de contaminants extérieurs dans la salle propre et de favoriser l’évacuation des particules générées à l’intérieur.
- Filtration de l’air : Des filtres à air hautement efficaces sont utilisés dans les systèmes de ventilation des salles propres pour éliminer les particules de l’air ambiant. Les filtres sont choisis en fonction de leur efficacité de filtration et de leur capacité à maintenir la propreté requise pour la salle propre.
- Contrôle de la contamination : Les salles propres ISO mettent en œuvre des protocoles stricts pour le contrôle et la réduction de la contamination. Cela peut inclure des procédures de nettoyage régulières, l’utilisation de vêtements de protection tels que des combinaisons, des chaussons et des casquettes, ainsi que des protocoles d’entrée et de sortie pour limiter l’introduction de contaminants.
- Surveillance continue : Les salles propres ISO sont soumises à une surveillance régulière pour s’assurer que les conditions de propreté de l’air sont maintenues. Cela peut inclure l’utilisation de compteurs de particules pour mesurer la concentration particulaire de l’air, ainsi que des systèmes de surveillance de la pression différentielle, de la température et de l’humidité.
En respectant les normes ISO 14644, les salles propres ISO offrent un environnement contrôlé et de haute qualité pour les industries sensibles à la contamination. Cela permet de réduire les risques de défaillance des produits, d’améliorer la productivité et de répondre aux exigences réglementaires.
La norme ISO 14644 est divisée en plusieurs parties qui couvrent différents aspects des salles propres :
- Classification des salles propres : La partie 1 de la norme définit les classes de propreté de l’air en fonction du nombre maximal de particules en suspension dans l’air. Les classes vont de ISO 1 à ISO 9, où ISO 1 représente la classe la plus stricte avec une concentration particulaire très basse et ISO 9 représente la classe la moins stricte avec une concentration particulaire plus élevée.
- Méthodes de mesure de la propreté de l’air : La partie 2 de la norme décrit les méthodes de mesure pour évaluer la propreté de l’air dans les salles propres. Cela comprend l’utilisation de compteurs de particules pour mesurer la concentration et la taille des particules en suspension dans l’air.
- Exigences pour la conception et l’exploitation des installations : Les parties 3 à 9 de la norme abordent les exigences spécifiques pour la conception, la construction, l’exploitation et la surveillance des salles propres. Cela inclut des aspects tels que la filtration de l’air, la ventilation, les matériaux de construction, les systèmes de contrôle de la température et de l’humidité, les procédures de nettoyage, etc.
- Procédures de contrôle et de surveillance continues : La partie 10 de la norme fournit des lignes directrices pour la mise en place de programmes de contrôle et de surveillance continues dans les salles propres. Cela comprend l’établissement de limites acceptables de contamination, la vérification périodique de la performance des installations, les méthodes d’échantillonnage, etc.
La conformité à la norme ISO 14644 permet aux entreprises de s’assurer que les salles propres fonctionnent conformément aux exigences de propreté de l’air appropriées à leurs activités spécifiques. Cela contribue à minimiser les risques de contamination des produits, à garantir la qualité et la sécurité, et à maintenir la conformité réglementaire.
Il est important de noter que la norme ISO 14644 est régulièrement révisée et mise à jour par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Il est donc recommandé de se référer à la dernière version de la norme pour obtenir les informations les plus à jour et précises: https://www.iso.org/fr/standard/53394.html
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