Cette semaine nous abordons les applications des normes en salle propres et les différentes utilisations pratiques dans les secteurs industriels et de recherches:
Concernant les normes applicables en France, on trouve des textes de portée Nationale (NF), européenne (EN)
ou mondiale (ISO) qui définissent la manière de concevoir, réaliser, qualifier et suivre les salles propres
(Normes, recommandations, spécifications, principes).
On distingues plusieurs domaines qui permettent de regrouper les normes.
- Normes générales :
o Conception / organisation :
o ISO 14644-4 / -5 / -7
o Métrologie :
o ISO 14644-1 / -2 / -3 / -8 / -9
o ISO 14698 pour la biocontamination - de nombreuses normes concernant les mesures non spécifiques aux salles propres (débit, acoustique, etc.),
le nettoyage et les tests d’efficacité des filtres (EN 1822-4). - Normes sectorielles :
o Santé : NF S 90 351 + normes bio-contamination / désinfection.
o Pharmacie : BPF / GMP (FDA ou Europe) selon le client final.
o Laboratoires de sécurité : EN 12128 / EN 12741 / EN 13441/EN 12738, etc. - Normes équipements :
o Sorbonnes : XP X 15 203.
o Postes de sécurité microbiologiques : NF EN 12469.
o Isolateurs : ISO 10468.
Classe de propreté
La classe d’empoussièrement traduit la qualité de l’air dans un volume donné en mesurant plus
particulièrement la quantité et le dimensionnement des particules
Nous avions en France, deux possibilités de quantifier les classes d’empoussièrement :
- Soit par la norme française « NFX 44 101 » qui a été peu utilisée,
- Soit par la norme américaine « FS 209 » qui a subi plusieurs évolutions, pour finir à l’indice 209 E.
Une norme internationale ISO 14 644 (déjà évoqué dans le précédent article) a vu le jour début 1999 avec plusieurs volets dont le ISO 14 644-1 qui
traite de la classification des particules en suspension dans l’air. Cette norme a repris en France l’intitulé 44
101.
Classes de BIOCONTAMINATION
En complément des classes d’empoussièrement, il existe une norme dédiée à la maîtrise de la biocontamination nommée NF EN ISO 14698 qui traite des méthodes de surveillance à employer selon le support/fluide. Toutefois les classes de biocontamination sont définies uniquement par le secteur pharmaceutique qui associe celles-ci aux classes d’empoussièrement selon la criticité de l’activité :
•Classes A : les points où sont réalisées des opérations à haut risque, tels que le point de remplissage, les emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux d’air laminaire satisfont normalement aux conditions requises pour ce type d’opérations. Les systèmes de flux d’air laminaire doivent délivrer de l’air circulant à une vitesse homogène de 0,45m/s +/-20 % (valeur guide) au niveau du poste de travail.
•Classe B : dans le cas d’opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d’une zone de travail de classe A.
•Classes C et D : zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont applicables d’une façon quasi-obligatoire pour définir la limite admissible de contaminants poussières et de micro-organismes par m3 d’air.
Tout sur la biocontamination du point de vue ISO: https://www.iso.org/fr/standard/25015.html
Classe de propreté et activités
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